环球娱娱乐网址169药品监督管理局关于进一步加强医疗机构制剂质量标准管理的通知

来源：发布日期：2020-01-22 14:50:43 关键词：

环球娱娱乐网址169药品监督管理局文件

津药监药注〔2020〕3号

环球娱娱乐网址169药品监督管理局关于进一步

加强医疗机构制剂质量标准管理的通知

各有关医疗机构：

为持续推进我市医疗机构制剂品种质量标准的提高，保证医疗机构制剂配制、使用的安全、有效和质量可控，为新版制剂规范的编制奠定基础，现就进一步加强医疗机构制剂质量标准管理工作的有关事宜通知如下：

一、制剂质量标准的项目内容及检验方法的设定，应符合现行版《中国药典》的通用要求及国家药品标准编写原则等。

各有关医疗机构应结合《环球娱娱乐网址169医疗机构制剂规范》2016年版及其增补本的实施，认真梳理本机构全部制剂品种质量标准中存在的问题，逐个品种填写《制剂质量标准梳理情况表》（见附件），于2月底前报送至市药品化妆品审评查验中心。

二、市药品化妆品审评查验中心将结合各医疗机构的梳理情况及配制实际，本着重点品种（儿童用制剂、临床用量较大的制剂品种等）优先的原则，对我市医疗机构制剂品种统筹开展质量标准的梳理完善工作，并于2020年6月底前将梳理意见报我局药品注册处。

三、质量标准梳理过程中发现问题的，各有关医疗机构应及时按规定进行修订。

对儿童用制剂，应明确适应症或功能主治，细化用法用量，补充不良反应、禁忌、注意事项等安全性内容，从而完善说明书中的儿童用药信息。

四、对于《环球娱娱乐网址169医疗机构制剂规范》2016年版及其增补本未收录的品种，恢复配制前应向我局提出修改制剂质量标准的申请。

联系人：张美白立群联系电话：83551021 23520865

附件：制剂质量标准梳理情况表

环球娱娱乐网址169药品监督管理局

2020年1月21日

（此件主动公开）

附件

制剂质量标准梳理情况表

制剂注册单位（公章）：

制剂名称			剂型			规格
制剂有效期	个月	批准文号			批准文号有效期至
年制备量
质量标准	□《环球娱娱乐网址169医疗机构制剂规范》2016年版页码：
	□《环球娱娱乐网址169医疗机构制剂规范》2016年版增补本页码：
	□《环球娱娱乐网址169医疗机构制剂规范》2008年版页码：
	□《环球娱娱乐网址169医疗机构制剂规范》2008年版增补本页码：
	□环球娱娱乐网址169医疗机构制剂注册标准标准号：
制剂注册单位梳理意见	□质量标准需要修订 □质量标准需要勘误 □质量标准不需要修订及勘误 □其他：
修订/勘误情况说明
现标准项目及内容				拟修订/勘误后的项目及内容

（此页无正文）

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