环球娱娱乐网址169药品监督管理局文件

津药监药注〔2020〕5号

环球娱娱乐网址169药品监督管理局关于做好

新型冠状病毒感染的肺炎应急防控期间

药物临床试验管理工作的通知

各药物临床试验机构：

鉴于当前全国新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控面临的严峻形势，为及时有效防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情扩散蔓延，最大程度的减轻和消除疫情引起的社会危害，维护公共安全和社会秩序，我市已经启动重大突发公共卫生事件一级响应，结合《环球娱娱乐网址169应对新型冠状病毒感染的肺炎应急预案》要求，为做好新型冠状病毒感染的肺炎应急防控期间药物临床试验管理工作，现将有关事宜通知如下：

一、进一步提高疫情防控工作的政治意识

各机构要深刻认识疫情防控的严峻形势，坚定不移地执行党中央、国务院、市委、市政府的决策部署，把疫情防控作为当前最重要的工作来抓，建立疫情防控期间药物临床试验管理的应急预案，建立健全临床试验管理与疫情处置的快速衔接通道，把人民生命安全和健康放在第一位。

二、开展药物临床试验评估，降低疫情防控风险

为尽可能减少人员流动和聚集，降低大范围暴发流行的风险，各机构应开展药物临床试验评估，根据本单位实际情况开展相关工作。建议暂停对疫情防控有直接影响的临床试验，暂停需进行集体筛选、集体入组的临床试验，暂缓临床试验患者的筛选工作。

三、保证受试者合法权益

为保证受试者在药物临床试验中的合法权益，对已参加药物临床试验的受试者，无必须停止临床试验的情况，应继续进行临床试验。非住院治疗时，在不影响临床试验开展的前提下，可利用信息化手段进行，减少临床试验相关人员的流动，降低疫情传播风险，同时，研究者应对受试者进行疫情风险排查，并将异常情况报送本单位疫情防控部门。

四、加强严重不良事件的处置

充分发挥伦理委员会的审查作用，合理评估疫情期间严重不良事件，妥善处置临床试验中疑似新型冠状病毒感染情况，及时向国家和我市药物临床试验管理部门报送严重不良事件信息。疫情防控期间，我市严重不良事件信息可通过环球娱娱乐网址169药物临床试验监管信息化系统报送。

五、积极开展疫情相关的药物临床试验

为及时有效防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，鼓励有条件的机构开展经国家药品监督管理局批准有利于新型冠状病毒感染肺炎防治的药物临床试验。开展此类临床试验的机构须按照国家卫生行政部门要求，做好相关人员的防护和隔离。

特此通知。

                    环球娱娱乐网址169药品监督管理局

                                   2020年2月1日

（此件主动公开）