环球娱娱乐网址169药品监督管理局文件

津药监药注〔2020〕6号

环球娱娱乐网址169药品监督管理局关于新型冠状

病毒感染的肺炎疫情防控期间医疗机构制剂

注册、备案和调剂使用有关事宜的通知

各有关单位：

为贯彻落实党中央国务院、市委市政府关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控的决策部署，保障疫情防控用医疗机构制剂应急使用需要，现就我市疫情防控期间医疗机构制剂注册、备案和调剂使用的有关事宜通知如下：

一、鼓励新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医疗机构制剂的注册、备案申报，对相关医疗机构制剂注册、备案申请开通绿色通道，开展应急审评审批或备案审查，满足临床用药急需。

二、对国家卫生健康委、国家中医药管理局发布的新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案中明确的处方或经市卫生健康委认可的具有临床疗效且处方组成中无毒性药材、各药味用量未超出法定标准规定的医疗机构制剂，实行容缺受理，对于研究资料尚不充分的，可有条件批准注册或同意备案。

对依据原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）及《环球娱娱乐网址169医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》实施备案管理的传统工艺中药制剂，24小时内完成备案审查并公开相关备案信息。

对实施注册管理的中药制剂，提交后即时受理并进行技术审评，市药品检验研究院启动应急检验，审评通过的，市局先行核发注册批件。市药品检验研究院检验完成后即时报送市局。

三、对通过应急审评审批或备案的制剂品种，相关监管部门应加大监督检查力度；对有条件批准注册或同意备案的制剂品种，市药品化妆品审评查验中心实施追踪管理，持续进行风险分析，发现问题及时提出处理意见报市局。

四、对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控需要应急调剂使用的医疗机构制剂，市局24小时内完成审批。

医疗机构制剂配制单位应加强质量管理，严格执行《医疗机构制剂质量管理规范》，保证产品质量；医疗机构制剂调剂使用单位应严格按照制剂说明书规范使用制剂，密切监测制剂不良反应，发现不良反应按规定及时报告和处置。

医疗机构制剂调剂双方应建立完整的制剂调剂档案，做好疫情防控期间制剂调剂使用数量的统计等相关工作。

     联系方式：市药监局药品注册管理处  白立群

                           23520865  18602262965。

                          市药品化妆品审评查验中心  张美

            83551021  13622080906。

                                                                                                环球娱娱乐网址169药品监督管理局

2020年2月5日

（此件主动公开）